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新冠口服药企 谁在裸泳?谁是冠军?

文 | 本刊记者 丁景芝 日期: 2022-04-19 浏览次数: 8

新冠口服药概念接棒新冠检测, 成为 2022 年初二级市场最靓的“仔”。 

1 月 20 日, 药 品 专 利 池 组 织 (MPP)公告,与 27 家药企签订协议, 允许他们为全球 105 个中低收入国家 或地区生产及供应默沙东的口服抗新 冠病毒药物 Molnupiravir,仿制药的 放开让新冠口服药的格局大变,相关 的上市公司表现不一。 

拿到仿制药许可的复星医药 (600196.SH)、博瑞医药(688166. SH)、维亚生物(01873.HK)等企 业,1 月 21 日股价大涨。博瑞医药、 复星医药、艾迪药业当日分别上涨 20%、5.98%、10.79%;而与此同时, 先前被报以众望的国产新冠口服药研 发企业股价出现大幅回调,君实生物 (688180.SH)、歌礼制药 -B(1672. HK)、腾盛博药下跌 10.21%、19%、 4.8%。同为新冠口服药,仿制药和 国内原研药冰火两重天,而市场格 局大变中,究竟这些上市公司受益几 何?新冠口服药的这场狂奔之旅中, 究竟谁在裸泳?谁能拿到冠军? 


仿制药授权价值更大 

在创新药的世界里面,首发意味 着话语权。 

目前,全球有两款小分子药物获 批 EUA,分别为默沙东莫匹维尔与 辉瑞 PAXLOVID。 

在新冠这一大流行病种面前,时间意味着巨大的市场空间,而研 发滞后的药企很可能最后只是“陪 跑者”。 

1 月 20 日,药品专利池(MPP) 与全球 27 家药厂签署协议,将默沙 东的新冠口服药仿制药权授权,然后 低价向全世界 105 个中低 收入国家成本价供应,这 里面不包括中国。有分析 称,这些仿制新冠口服药 价格可能降到每疗程 20 美元。 

事实上,这一招就将 国产新冠口服药的市场空 间完全“锁”死,在国内, 新冠流行程度低,因此市 场空间极其有限 ;而在国 外的中低收入水平国家, 廉价的仿制药让国产口服 新冠药物失去机遇,而国内的研发 药企即使药物上市后,也只能在有 限的国内市场以及在发达国家市场 与已经率先上市的海外药企巨头抢 夺市场,这场战役还没开打,就先 遭遇重重围堵、兵临城下,市场空 间岌岌可危,这是君实生物、歌礼大跌的主因。 

在这场授权中,国内拿到授权的 仿制药企有 5 家,复星医药、博瑞医药、 维亚生物旗下的朗华制药、石家庄龙 泽制药和上海迪赛诺,相关上市公司 还包括龙泽制药股东艾迪药业。能拿到默沙东的新冠口服仿制药许可,需 要药企的产能储备、生产能力、研发 能力、法规完备性、财务状况都处于 较好状态,这一许可也为相关上市公 司提供信任背书。 

不过,这些企业虽得到授权,在 世界范围内能拿到多少份 额 却 要“ 各 凭 本 事 ”, 这 里主要看企业在国际销售 及供应链管理方面的能力, 毕竟国际市场需要自行突 破,而在成本价带来的“天 花板”压力下,企业的供 应链管理、成本管理能力 受到考验,且拿的是仿制 药的利润率,只能在中低 端市场进行销售,总体而 言,药企的盈利空间预计 有限。复星医药对此授权 态度积极,表示自身在撒哈拉以南非 洲有强大的销售网络,并且在 2021 年 10 月就专门设立了科特迪瓦销售 中心。博瑞医药风险提示,具体价格 及生产成本需报备 MPP,暂无法确定。 

辉瑞的新冠特效小分子口服药也 承诺向全球 95 个中低收入国家提供 仿制药授权,目前还没确定生产企业, 预计在确认生产企业时,还会再次引 发“上涨潮”。 


国产新冠口服药的未来 

在 1 月 20 日前,国产新冠口服药概念股一度风生水起。港股君实 生物 1 月 14 日、1 月 17 日分别大 涨 11.24%、14.67%, 港 股 歌 礼 制 药 1 月 17 日大涨 27.08%,创历史 新高。 

默沙东、辉瑞的口服新冠药仿制 药授权未覆盖中国,目前原研药也未 在中国获批,中国市场目前在小分子 口服新冠药方面仍是一片空白。

目前研发进度居前的是君实生 物,与中科院、旺山旺水合作开发 的口服核苷类新冠治疗小分子药物 VV16。年内通过临床试验后,有望 在下半年递交新药上市(NDA)申请。 君实生物目前正在准备该药物国际 多中心 II/III 期临床试验,去年底, 乌兹别克斯坦卫生部批准 VV116 的 紧急使用授权,用于治疗新冠肺炎。 

1 月 14 日, 云 顶 新 耀 公 告 250 万美元首付款引入新加坡科技研究局 口服小分子新冠药物 EDDC-2214,该药物与辉瑞的 Paxlovid 同属 3CL 蛋白酶抑制剂, 预计今年下半年启动临床 试验。 

1 月 3 日,歌礼制药 公告,公司已上市的抗新 冠口服药产品利托那韦年 产能已扩大至 1 亿片,该 片剂于去年 9 月在国内获 批上市 ;另外公司的口服 聚合酶(RdRp)抑制剂 ASC10 ;将于上半年向中 国、美国提交临床试验申请 ;口服 蛋白酶(3CLpro)抑制剂 ASC11 计划于今年下半年向多国提交临床 试验申请。 

目前来看,君实生物的研发进度 领先,是唯一进入临床阶段的企业。 开拓药业的普克鲁胺在去年底公布全 球 III 期临床试验中期分析结果,显 示未达到统计学显著性,公司计划继续招募高风险患者,公司 股价大跌 ;真实生物的阿 兹夫定,属于老药新用, 艾滋病适应症去年获批, 目前初步分析数据良好, 全球 III 期试验进行中 ;广 生堂与药明康德签订 CRO 开发合同,预计在今年 Q4 完成临床前开发。 

国内新冠口服药的市 场空间从巨大的想象空间 到目前已经极为收缩,与疫 苗产业和核酸检测不同,科兴生物上 半年疫苗净利润 86 亿美元 ;核酸检测 企业也赚的盆满钵满,而新冠药物的 “窘境”还未开始已经显现,市场的压 缩、仿制药的取代、海外医药巨头研 发实力碾压,新冠口服药大部分公司 都处于临床早期,未来如何兑现商业 价值还值得考量,不过作为国家战略 资源储备,新冠口服药的意义重大。


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