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谁是国产疫苗“领头羊”?

文|顾顶遥 日期: 2020-07-06 浏览次数: 45

受卫生事件影响,生物疫苗行业指 数从 1 月底的 1291 点上涨至 6 月 9 日 的1690点左右,涨幅高达30%。其中, 未名医药(002581.SZ)在频收问询函 的情况下,蹭着新冠疫苗热度,年内最 高暴涨420%,风头一时无两,然而其 业绩近两年均在盈亏线挣扎,且股东道 德问题严重,没有业绩和核心技术支撑 的股价始终只是镜花水月。 

我国疫苗行业一度乱象丛生,发生 过多起如华卫时代、长生生物等毒疫苗、 假疫苗事件,那么谁才是国产疫苗的真 正领头羊呢?

我国作为人口大国,疫苗需求不言 而喻,市场总规模由2014年233亿元 增长至2018年336亿元,年均复合增 长率为 9.58%,预计 2030 年达到 1161 亿元。 

在我国,传统预防型疫苗(本文“疫 苗”均指“预防型疫苗”)被分类为一类 疫苗和二类疫苗。 

一类疫苗由国家免费提供,强制接 种,目前有卡介苗、百白破、乙肝疫苗 等14种疫苗预防15种疾病,覆盖率超 过90%。由于一类疫苗为国家医保付费 的福利性质产品,因此利润率有限。厂商主要以国企为主,中生集团下的六大 所(北京、长春、成都、兰州、上海和 武汉)及中国医学科学院医学生物研究 所(昆明所)市场份额常年稳定在80% 左右。由于市场趋于饱和,近年来一类 疫苗批签发量呈下降趋势。 

二类疫苗是除一类疫苗以外的其它 疫苗,由公民自愿、自费接种,部分纳 入医保。我国疫苗市场的增量主要来自 二类疫苗。一方面,二类疫苗的毛利更 高,主要参与者为民营企业。2016年, 民营企业占比67.5%,国企仅占24.4%, 其余8.1%由各大外企组成。

另一方面,我国目前疫苗的消费品 种结构(一类疫苗为主)和全球十大疫 苗品种相比,有着很大的商业空间,海 外主流的疫苗品种如13价肺炎疫苗、 HPV疫苗、带状疱疹疫苗等在我国批签 发量很少。


高门槛生意 

全球十大疫苗品种全部来自GSK、 赛诺菲、默沙东、辉瑞四大疫苗巨头, 且除了9价HPV疫苗与重组带状疱疹 病毒疫苗外,均为2010年以前的品种。 可见疫苗一旦研发成功上市,将为企业 带来长期稳定的高利润率和现金流,且 壁垒短期难以撼动。 

首先,疫苗行业的壁垒来自高研 发投入和长研发周期。我国疫苗在进 入生产环节前,需要经历8-10年的 研发阶段和3-5年的注册阶段。对于 初创企业投资人,意味着长期的烧钱 局面。以康希诺生物(06185.HK)为 例,2019 年上市前进行过 5 轮融资, 且 2009 年成立以来始终没有落地的商 业化项目。 

其次,细分赛道的先发优势明显, 主要体现在生产工艺。虽然创新类疫苗 例如PCV和HPV疫苗在前端研发设置 专利壁垒,但是疫苗专利可以通过更换 载体、不同结合方法以及改变表达体系 绕过专利,真正拉开疫苗企业之间差距的关键在于生产工艺。区别于研发,疫 苗公司不会发布生产工艺的论文和申请 相关专利,后发疫苗企业基本没有渠道 学习借鉴,只能自己摸索。 

那么国际疫苗市场壁垒如此高? 我国厂商是否就没有机会了呢?并非 如此。 

从关于香港9价HPV疫苗的接种 攻略火爆网络就能窥探到我国自费疫苗 的供需严重失衡。 

我国进口疫苗占比极少,2017年进 口疫苗批签发量仅占比2.53%,共涉及 默沙东、GSK、赛诺菲巴斯德和辉瑞爱 尔兰等6家公司,共计11个品种。进 口疫苗占比较少的原因主要是因为我国 严格的疫苗监督管理体系。 

根据我国《药品注册管理办法》规 定,进口疫苗在我国批准上市之前,需 开展临床试验,经过1-5年的审评时间, 才能拿到《进口药品注册证》。注册证5 年续期一次,一旦过期,将面临续期被 终止的风险。同时,进口企业不仅需要拿到注册证,还需符合《中国药典》要求, 且该《药典》5年修订一次。 

我国疫苗厂商借此获得了宝贵的 修炼期,在进口疫苗市占率不高的情况 下,头部厂商依然能够形成先发优势。 随着我国企业的持续研发积累,重磅疫 苗品种如13价肺炎疫苗、HPV疫苗、 多联苗、流感疫苗等逐步上市,开启国 产疫苗大品种新时代,市场规模有望持 续扩容。


短期看注册数量 长期看研发管线 

疫苗历年批签发合格率接近 100%,故风险主要集中在批签发环节 之前,在拿到《批签发合格证》前有 两个阶段 :研发阶段和注册阶段。前 者一般耗时 8-10 年,包含实验室研究、 一、二、三期临床等环节 ;后者一般 耗时3-5年,通过三期临床的疫苗申 报取得《药品注册批件》、《GMP 证书》 后可进入生产阶段。从投资角度,短 期看注册阶段的项目数量,长期潜力看研发阶段数量。

目前我国二类疫苗厂商主要为 康泰生物(300601.SZ)、智飞生物 (300122.SZ)、 沃 森 生 物(300142. SZ)、华兰生物(002007.SZ)、长春高 新(000661.SZ)和康希诺生物等。截 至 2020 年 6 月 10 日,各家达到注册 阶段的准上市产品主要集中在 13 价肺 炎结合疫苗、流感疫苗、脑膜炎球菌结 合疫苗等国际销量出色的品种,以填补 国内市场需求,考虑竞争因素,各家短 期市场空间均能达到数十亿级别。

 值得注意的是,智飞生物的微卡疫 苗是世界上唯一完成三期临床试验的针 对潜伏期结核病疫苗,2018年6月,微 卡疫苗正式纳入国家特殊审批程序和优 先审评品种,有望在2020年中获批, 并在全新赛道形成先发优势,想象空间 巨大。 

在研项目方面,各厂商策略趋于一 致,均布局了一部分全球前十五大疫苗 品种以期竞争国内市场,辅以新冠肺炎 疫苗、RSV疫苗等多联苗、创新类疫苗 形成远期竞争力。项目数量方面,康泰 生物、智飞生物处于第一梯队,有20 个以上的研发管线;各厂商中在研项目 较少的是沃森生物和长春高新,其中长 春高新疫苗业务集中在子公司百克生 物,2019年百克生物营收仅占其总营收 的13.6%,非主营业务;而沃森生物近 年调整战略频繁,在2018年下决心剥 离非疫苗主业后,研发规划已明显落后 于同业。


谁是真金 谁是虚胖? 

前述6家厂商中,康泰生物、智 飞生物、华兰生物、长春高新近五年经 营现金流均为净流入,2017-2019年经 营现金总流入分别达到 9.96 亿、21.57 亿、28.33 亿、32 亿,且都有不俗的增 长,2019年销售净利率分别为29.56%、 22.35%、37.27%、31.86%,实力诠释疫 苗生意的“现金牛”属性。 

比较特别的是康希诺生物,公司目 前商业化产品较少,是典型的创新型疫 苗企业,研发了我国第一款获批的埃博 拉病毒疫苗,但仅供国家储备应急。公 司MCV4已经纳入优先审评,有望在 2020年作为国内首个4价脑膜炎结合疫 苗上市。目前公司运营完全依靠外部融 资,细数历史,公司于2019年登陆港 股募资11.5亿港币,IPO前五轮融资共 计约7.4亿元人民币,其中不乏先进制 造产业基金、中信证券、达晨创投、歌 斐资产、金石投资等机构投资人。另外 公司已于2020年1月正式提交科创板 上市申请并获得受理。配合MCV4上市, 公司有望实现盈亏平衡。 

值得注意的是,沃森生物在上述两 方面较同业逊色许多,但PE(TTM) 却高达870倍,远高于同业60-197倍 的估值。现金流方面,公司近三年经营 现金流仅2019年一年为净流入,累计 流出约6000万。融资方面,最近一次 增发是2016年10月,且近两年主要股 东争相减持,资本用脚投票,沃森生物 显然撑不起870倍估值。

落实到疫苗行业的核心研发上面对 比,5家A股厂商中,长春高新投入最多, 但其疫苗业务仅占小头,所以研发投入 最多的是沃森生物的9.71亿元,占营收 超过36%,与前述资本硬实力正好相反; 成果转化方面,沃森生物也完全领先同 业,资本化率高达68%。但事出反常必有妖。

经查阅上述公司年报可以发现, 康泰生物、智飞生物、沃森生物的资本 化时点分别为取得申报生产药品注册 申请受理通知书、取得进入三期临床试 验的批准文件、取得《药物临床试验批 件》。一言以蔽之,资本化时点一个比 一个早。智飞生物将进入三期临床上市 概率较大的研发投入资本化尚且说得 通;沃森生物将刚进入临床距离上市还 有数十年的项目研发投入资本化显然 不合理,此番财技提早透支了其研发成 果,虚增了利润。 

如果按康泰生物资本化要求计 算,沃森生物主要资本化项目“13 价 肺炎球菌多糖结合疫苗” 资本化时点在 2018年1月以后,其余项目大多不符 合资本化要求,经调整沃森生物 2018、 2019 年资本化率分别为 8.0%、15.8%, 计入当期损益费用将分别增加约2.2、 1.5 亿元,意味着 2018、2019 年扣非 后净利润为负,也意味着近五年,沃森 生物从未盈利。其研发投入的可持续性 堪忧,仅仅6个研发管线亦从侧面反 映其后继乏力。 

总体而言,从研发管线可以看到目 标市场的上限,从资本实力可以看到研 发投入的可持续性,从会计政策可以看 到企业对待事业的态度。 

中国疫苗距离国际头部厂商仍有代 际差距,在考虑国内商业化的同时,持 续研发创新品种才能竞逐国际市场。那 些目标明确、重视研发、态度端正的公 司才能代表国产疫苗,任重道远。

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