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贝达药业:自主创新药的难题

文|本刊记者 罗影/图|本刊记者 梁海松 日期: 2013-12-02 浏览次数: 3295

  今年8月,国际顶尖医学杂志《柳叶刀》全文发表了一种中国自主研发的抗肿瘤新药——盐酸埃克替尼(商品名凯美纳)的临床研究结果。在科罗拉多大学教授Ross Camidge写的编者按中,认为它是中国抗肿瘤新药研发的一个“完美案例”。

  这几乎是中国自主研发的化学药在国际上所得到的最高评价了。

  此前,在美国权威机构发布的2012年《新药研发年度报告》中,全球在上一年度上市的新药仅33个,凯美纳正是其中之一、是该报告有史以来录入的唯一来自中国的新药。

  对浙江贝达药业来说,凯美纳几乎倾注了公司十年来全部的人力和财力。“凯美纳的研发总成本大约1.5亿元(人民币)。”贝达药业董事长兼CEO丁列明告诉《英才》记者。而如今凯美纳虽已上市两年,却只在全国10个省份完成基本药物的招标,能够进入销售的医院不到5%。

  “这里面有药物招标等制度设计的问题,也有医生和患者对国产药的成见问题。”丁列明感叹道,从某种意义上来说,国产专利新药要完全得到市场认可,其难度甚至并不亚于在实验室里研发出产品的过程。

  作为一家本土制药企业,自主创新的路到底有多难走?新药研发成功后,离公司经营的胜利还有多远?

  国产创新者

  十年前,在美国的实验室里,当丁列明的几个朋友筛选出一组能抑制表皮细胞生长因子(EGFR:一种抗癌药的靶点)的化合物,他们面临两个选择:要么继续在美国的实验室里做早期研发,以后将项目卖给大制药公司;要么将这一初生成果带回国,自己创业、独立完成从项目研发到新药上市的全过程。

  两种方式各有利弊:前者压力不会很大,早期研发之后,一般能卖出很好的价钱,但在几乎被大制药公司垄断的美国市场上,小公司是没什么机会做全程开发的;后者有充满想象力的发展空间,但风险很大。

  “10年、10亿美元”,是国际上新药研发的平均成本。“不说前期了,即使上了临床以后,失败率还高达80%多。”身为美国执业医师,丁列明对其中的风险很清楚,但他和创业伙伴最终仍然选择了第二条路。

  2003年1月,贝达药业在浙江杭州成立,凯美纳是其主要研发项目。同年5月,由英国阿斯利康制药公司研发的吉非替尼(商品名易瑞沙)在美国上市;2004年,罗氏制药的厄洛替尼(商品名特罗凯)也正式上市销售。

  这两种治疗肺癌的新药,与凯美纳的靶点相同,作用机理也几乎是一样的。这对凯美纳的研发造成了不小的压力。

  2006年,凯美纳进入临床试验阶段。同年,特罗凯获批在中国上市;而此前一年,易瑞沙已在中国销售。二者迅速成为中国市场上治疗非小细胞肺癌的主流药物。

  对于竞争者,丁列明的态度从来都不是回避,而是直面。当凯美纳在3年后做Ⅲ期临床试验时,选择的对照药物正是易瑞沙。

  市场难题

  2011年6月,凯美纳获得了国家药监局颁发的新药证书。但这并不意味着凯美纳进入市场之路一帆风顺。

  丁列明曾亲自去拜访一位院士专家,希望让凯美纳进入他担任院长的那家医院销售。专家接过他的名片,只说了一句话,“我从来不跟国产药打交道”,就把丁列明打发了。对此,丁列明也表示理解:“大家长期以来对国产的药信心不足,需要一个认识过程。”

  在接受《英才》记者采访时,专业生物医药门户网站生物谷董事长张发宝直言,国产创新药最好的出路是进医保。

  对此,丁列明一直在做努力。今年,凯美纳被纳入浙江省9个城市以及山东青岛等地的医保目录,在这些省市,患者只需自费1万多元,就能长期服用凯美纳,而用进口药,每月费用就在16500-19800元。

  丁列明表示,只能靠制度层面的改革才能改变现状:在国外,新药上市后会自动纳入报销体系;而在中国,虽然国家提倡创新驱动发展和创新惠及民生,但对自主创新的新药尚无相应配套政策。

  新药审批的漫长过程是一个典型的体现。对此,丁列明深有感触:“新药申报周期太长了。我们算过,一项一项排时间表,在完全不耽搁的情况下,一个新药证书和生产批文的审批时间需要360多个工作日。在这段时间内,我们能做的就是等待。”

  好在,由于有国家新药创制专项和相关领导的支持,凯美纳审评被列入快速通道,11个月就拿到了新药证书和生产批文。

  整合平台

  目前,贝达药业的在研项目包括9个国家一类新药、11个国家三类新药,主要集中在肿瘤和糖尿病领域。

  “对创新型企业来说,持续创新的能力和机制很重要。”张发宝认为,持续性创新需要大量的资金和人才做后盾,不过,要把企业做大,还有另一条路可走:收购。“去收购一些好的潜在项目,比自己研发要容易些。”

  中国医药科技成果转化中心主任芮国忠也认为,并购是国际上大制药公司的通用做法:“现在医药行业的并购有很大机会,可以并购项目,也可以并购现有的企业。”

  丁列明告诉《英才》记者,公司的确在探索新的发展方式,比如引入产业基金。“现在投资贝达已经没有机会了,但可以合作投别的项目,借助我们的专业平台,将资金和项目连接起来。”

  作为贝达药业的创始人之一,丁列明并非“书呆子型”的学者,他喜欢交朋友,最欣赏的企业家是李开复,因为李是“成功地把专业知识转化成生产力的科技企业家典范”。

  在美国时,丁列明的家是中国留学生的“活动中心”,一些志趣相投的朋友经常聚集在一起,其中就有后来与丁列明一起回国创业的几位博士。

  2012年,凯美纳销售额3.1亿元,预计今年能达到5亿。在丁列明看来,未来的发展空间还很大,“我们还有95%的医院没有进去呢,如果能进去,业绩翻几番都不成问题。”

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