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大健康产业专题报道

仿制药 三强争斗

文|本刊记者 孙亚雄 日期: 2019-01-03 浏览次数: 21


《我不是药神》火遍了大江南北,真实且贴近生活的题材,使其迅速蹿红。电影里的“主角”——仿制药,也顺理成章的成为了圈里圈外人热议的话题。

仿制药之所以能够引发如此剧烈的反响,与中国现存的医药市场环境息息相关。目前,中国有超过5000家制药企业,其中99%的药企为仿制药制药企业;而药品批文多达19万份,其中95%为仿制药批文。

在如此激烈的竞争环境下,药企纷纷通过“价格战”抢占市场,而多数药企通过采购并未达到GMP(生产质量管理规范)标准的药用辅料来控制生产成本,使得仿制药药效跟原研药差距甚大。

另一方面,那些没有同类竞争的产品,药企则会大幅哄抬药价,这也使得仿制药市场越发混乱。混乱的市场机制,在破坏医疗保障系统的同时,也给患者、服务方以及保险机构造成了严重的负面影响。

近年来,国家为了整治仿制药的市场乱象,出台了一系列强制性的措施。

一致性评价已经进行了2年多,而2018年为仿制药一致性评价的最后期限,仿制药企业的淘汰也进入了最后环节,预计将有90%的药品批准文号退出市场。

对于仿制药行业,仿制药的一致性评价已经成为了诸多药企布局的重中之重,仿制药行业风云再起。围绕着一致性评价,药企展开了“花样各式”的战略布局,主要可以分为三类。

首先是以恒瑞医药(600276.SH)为首的“创仿一体式”的发展模式。由于早期已经有大量的仿制药品种上市销售,并取得了较大的市场份额,在此基础上继续扩大这些品种的市场占有率。

其次是以华海药业(600521.SH)为首的制剂出口药企,由于前期主要为制剂出口,国内销售占比较小,借助一致性评价转向国内快速抢占市场。

第三类则是复星医药(600196.SH)为代表,借道资本,通过收购获取批文的方式完成一致性评价的布局,为其提供增量来达到抢占市场的目的。


恒瑞医药 三轮驱动

恒瑞医药作为中国制药企业的绝对龙头,采用“创新+仿制+国际化”三轮驱动的战略,一方面,通过创新药建立自身优势和壁垒;另一方面,加速布局仿制药一致性评价,在保持现有存量基础上,提高其市场占有率。

研发创新方面,恒瑞医药继续加大研发投入来支持项目研发和创新发展,根据中报显示,恒瑞医药上半年累计研发支出为9.95亿元,同比增长27.26%,研发支出占销售收入比重为12.82%。

另一方面,围绕“创新+仿制药+国际注册”功能板块进行建设,加强研发团队的搭建、渠道的铺设,来进一步提升药物开发的实力。此外,积极推动仿制药质量和疗效一致性评价工作、项目注册和申报以及专利申请等。

国际化方面,2018上半年恒瑞医药继续加大国际化战略的实施力度,积极拓展海外市场。创新药国际化方面,INS068注射液、SHR0410注射液获准在海外开展临床试验。

仿制药国际化方面,吸入用地氟烷、注射用塞替派、磺达肝癸钠注射液在美国获批,注射用环磷酰胺等系列产品销售稳步增长;欧、美、日高端法规市场各项目按计划开展注册申报工作,其他新兴市场也在逐步加强注册力度。

从财务层面来看,“创新+仿制+国际化”的战略为恒瑞医药提供了业绩增长的有效支持。2018上半年,恒瑞医药实现营收77.61亿元,同比增长22.32%;实现归母净利润19.10亿元,同比增长21.38%。


华海药业 抢占国际高地

华海药业成立于1989年,主要以原料药的研发、生产以及销售为主,其主要的原料药为普利类和沙坦,之后逐渐开发出神经系统类原料药。2002年华海药业开始从事制剂的研发、生产和销售,以抗高血压、神经系统类、抗艾滋病类的制剂产品为主。

华海药业作为中国药企拓展国际市场的先驱者,在国际GMP认证、制剂以及原料药的海外注册等领域处于国内同行业的领先地位。

2007年,华海药业的制剂和原料药生产厂区通过美国FDA认证,其口服制剂生产线也已经获得美国FDA,欧盟COS(欧洲药典适用性认证)以及澳大利亚TGA(澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构)的认证。

由于欧美认证的制剂在国内申报,享受优先审评的政策优惠,华海药业在一致性评价的布局上,存在着先天优势,其出口品种通过国内转报品种纳入优先审评的途径受益。

根据CFDA公布首批通过一致性评价品种显示,华海药业凭借7个品种、9个品规获批成国内药企申报一致性评价的最大赢家。

目前华海药业总共提交了8个品种的一致性评价申请,除奈韦拉平需要补充材料外,其余7个品种均在首批通过。其中帕罗西汀、利培酮、厄贝沙坦氢氯噻嗪、厄贝沙坦和氯沙坦市场规模较大,且具有广阔的进口替代空间。

根据CDE(国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构)数据显示,华海药业共有64种制剂产品进入审评中心,133个不同品规,其中有14种制剂产品被纳入优先审评品种名单。

华海药业通过这种“一地研发,多地申报”的方式,可以迅速拓展国内外的仿制药市场,通过海外申报的模式占领“高地”,然后转战兴欣市场,利用政策优惠,来实现快速布局兴欣市场的目的。


复星医药 资本增肥

以投资并购、外延整合见长的复星医药,毫无疑问在资本运作布局仿制药上有着绝对性的优势。以外谋并购内抓创新的方式,在国际化的道路上快速前行。

复星医药通过不断“买买买”的方式加速布局仿制药和创新药领域,目前复星医药已有3个品种通过了一致性评价,其中复星医药的控股子公司湖南洞庭药业通过了草酸艾斯西肽普片的一致性评价,而洞庭药业是复星医药于2012年斥资近6亿元收购的标的公司。

此外,复星医药控股子公司江苏黄河药业通过了苯磺酸氨氯地平片(5mg)的一致性评价,黄河药业则是复星医药核心控股企业江苏万邦于2014年出资5100万元收购的标的公司。

2017年10月复星医药完成了10.91亿美元(约71.42亿人民币)收购印度药企GlandPharma约74%股权。

2018年7月3日,复星医药通过旗下控股公司重庆药友收购新欣据悉,GlandPharma是印度首家获得美国FDA批准的注射剂药品生产制造企业,并拥有符合全球各大法规市场GMP认证的生产线。此外,GlandPharma在欧美等主要市场拥有注册申报以及销售能力。

复星医药通过仿制药提供现金流,为创新药提供资金支持,形成闭环。


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