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国产 PD-1 药企如何花式出海

文|本刊记者 丁景芝 日期: 2021-05-28 浏览次数: 6

国产 PD-1 面临的窘境显而易见,2020 年全国药品集采中四款国产 PD-1全部入选,在换来基础销量的同时,产品大幅降价约 70%,前期高昂的研发成本如何收回对于各大创新药企业来说是个巨大的考验。 

在研发层面,四家企业可能相差不大,但是到商业化阶段,走大而强的Big Phama 路径的恒瑞医药(600276. SH),无论从销售渠道、经验乃至销售人员数量都明显强于专注于 Biotech 研发的百济神州(6060.HK)、信达生物(1801.HK)和君实生物 -U(688180.SH),Biotech 企业处于商业化明显劣势之下。 

而商业能力的破局也着实不易,如果 Biotech 考虑自己组建大规模销售团队,那么势必需要高昂的成本,但是公司目前可以销售的产品只有 PD-1 或少数几种产品,这样的投入产出比明显对企业来说是不经济的。 

除了在商业能力有所欠缺外,随着PD-1 价格的下降,国内 PD-1 总体市场空间也随之萎缩,萎缩幅度趋同,曾经的千亿市场预期大幅缩水。面临市场和商业化的双重夹击,百济、信达、君实又将如何破局呢? 


花式出海 

首先,Biotech企业目前多选择与海外大药企合作,促进 PD-1 在海内外的商业化进程。 

国产PD-1企业中,尤以君实生物销售能力最为薄弱,从销售人员数量来看,恒瑞医药达到1.5万人左右,百济神州约1500人,信达约 1100 人,君实生物仅 700 人。因此,君实生物在国内的销售选择了深耕国内医药市场的海外药企阿斯利康。 

2月28日,君实生物公告与阿斯利康签署就特瑞普利单抗达成独家推广协议,阿斯利康被授予该药品(获批适应症黑色素瘤、鼻咽癌)在中国大陆地区非核心市场的推广权,以及后续可能获批上市的尿路上皮癌适应症的全国独家推广权。君实生物只留下了在国内核心城市的推广权,这对于其销售团队来说压力骤减。 

而双方的合作基础在于双方产品适应症并不重复,阿斯利康虽然自身也拥有 PD-L1 抑制剂 Imfinzi 度伐利尤单抗,适应症为治疗同步放化疗后未进展的不可切除、III 期非小细胞肺癌。而阿斯利康深耕中国市场多年,在县域医疗市场的肿瘤产品销售团队约 4500 人,销售 

网络和商业化运作经验丰富,是君实生物的不二选择。 

目前来看,君实生物将国内市场商业化抓大放小,与海外药企合作,加快商业化速度。而在海外市场君实生物也在积极布局,3 月 3 日,君实生物向FDA 递交特瑞普利单抗的滚动上市申请,用于治疗鼻咽癌。 

除此之外,君实生物出海方式还包括 License out。2 月 1 日,君实生物宣布与 Coherus BioSciences(CHRS.O)合作,将特瑞普利单抗和两个可选项目在美国和加拿大的开发和商业化权益授权给 Coherus,君实生物将获得总额最高达 11.1 亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款,这也是其拓展全球商业化网络重要的一环。 

不止君实生物采用 license out 方式创收,1 月 12 日,百济神州携手诺华合作开发和商业化 PD-1 抗体,诺华将在北美、日本、欧盟及其他六个欧洲国家共同开发和商业化替雷利珠单抗,百济神州将获得 6.5 亿美元预付款并有资格获得至多 15.5 亿美元的潜在注册和销售里程碑付款,以及 20%-30% 产品销售特许使用费。 

2020年8月,信达生物将信迪利单抗中国区以外的所有权益授权给礼来,涉及金额为超 10 亿美元首付款/里程碑付款 + 两位数销售提成。 

而本身颇具商业化能力的恒瑞医药也将单抗产品韩国权益授权给CG 公司,金额为近 9000 万美元的首付款 / 里程碑付款以及 10%-12% 的销售提成。 

在国内 PD-1 单抗竞争激烈、价格下行的态势下,海外市场成为兵家必争之地,而缺乏海外商业化能力的国产创新药企选择与海外医药巨头强强联合,借助合作方销售渠道迅速抢占全球市场是明智的选择。其中君实生物甚至连国内的非一线市场也让渡给阿斯利康。 


谁最强? 

国产 PD-1 四家企业起点不同,在资本市场表现也不一。从整体市值表现来看,恒瑞医药市值最高,达到 4600亿元,年后跌幅超过 21% ;百济神州市值第二,为 2290 亿港元,年后上涨幅度为 23%;信达生物市值为 1188 亿港元,年后跌幅为 6.7% ;君实生物市值为 768亿元,年后上涨 8.65%。几家公司的涨跌主要还是源自于各自近期公布的关于适应症、上市审批及合作签订所释放的信号。 

四家企业的 PD-1 产品在 2020 年市场表现情况也不同,四家企业中只有恒瑞医药实现盈利,其他三家均处于亏损状态。2020 年前三季度,恒瑞医药实现营业收入 194 亿元,据 IQVIA 数据,2020 上半年恒瑞的卡瑞利珠单抗销售额超 20 亿元,占据近 40% 的市场份额,远远大于其他三家国产PD-1,预计全年约 40 亿 -50亿元销售额。百济神州 2020年实现收入 3.09 亿美元,净亏损 16 亿美元,其中泽布替尼收入为 4170 万美元(约合人民币2.69 亿元),而替雷利珠单抗自2020 年 3 月在中国获批上市后的 9 个月收入为 1.63 亿美元(约合人民币 10.57亿元)。信达生物 2020 年信迪利单抗注射液全年收入超 22 亿元。君实生物2020 年实现营收 15.9 亿元,其中特瑞普利单抗的销售额约在 14 亿元左右。 

总体来看,国产单抗产品全年营收已近百亿。根据弗若斯特沙利文分析,预期 2023 年中国 PD-1/PD-L1 抑制剂市场规模将达到 664 亿元,并将于 2030 年增长至 988 亿元,不过前述测算基础是集采前的价格。根据西南证券研报,如果 PD-1 单抗的完整年度年用药金额假设为医保谈判后的 6 万元,则我国 PD-1单抗总市场空间为 305 亿元 ;如果 PD-1单抗的价格下降到完整年度 3 万元,预计市场规模可能收缩到 236 亿元。 

适应症的市场空间以及获批数量也决定了产品的销量,恒瑞医药卡瑞利珠单抗已经获批四种适应症且全部纳入医保,包括霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、局部晚期或转移性食管鳞癌四种,主要在大癌种方面布局,优势明显 ;百济神州替雷利珠单抗获批三种适应症,霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌(首批)、一线晚期鳞状非小细胞肺癌,既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌适应症的上市申请正在审评中 ;信迪利单抗获批适应症为两种,包括霍奇金淋巴瘤、晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗,另外有 3 个适应症正在审批中,信迪利单抗主要专注在非小细胞肺癌领域 ;君实生物已获批黑色素瘤适应症、鼻咽癌适应症(首批),尿路上皮癌适应症已提交上市申请。一般首家批准适应症的产品会有一定的优势,但是机会也稍纵即逝。 

随着国产 PD-1 产品放量,产能也成为企业的一大掣肘。抗体属于大分子,我国的生产制备工艺有限,目前恒瑞的PD-1 产能已有26500L,在建产能为19440L ;信达生物扩建后总产能提高至23000 升 ;君实生物总发酵产能 33000升;百济神州目前生产能力为 24000 升,在建产能为 40000 升。总体来看,百济神州已有加上在建产能为四家最大。 

总体来看,恒瑞医药由于本身商业化能力的建设完备,能在最短的时间内占领市场,这是其独一无二的优势。而 Biotech 企业就要在适应症方面争取时间优势和大病种优势,做大自身的市场规模。 

中国创新药市场被称为十年十倍的黄金赛道,但就 PD-1 这一单一品种来看,由于研发扎堆、靶点重复,大量药企前赴后继,已经形成严重的资源浪费。而这些 PD-1 已经上市的企业也只有微弱的时间优势,各家药企都在加大研发投入到新的管线,与此同时还要加快培育自身的商业化能力,这样才能把已经炖好的肉完全吃到肚子里面。

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